바이오시밀러 란, 바이오시밀러와 오리지널,제네릭 약의 차이,복제약: 효능, 가격, 장점,그리고 처방의 현실

바이오시밀러는 오리지널 약과 효능·안전성은 동등하지만 가격은 15~35% 저렴합니다. 그런데 왜 의사들은 여전히 오리지널 약을 고집할까요? 바이오시밀러의 실제 효능과 가격 경쟁력, 그리고 처방을 둘러싼 현실적, 제도적 장벽까지 전문가 분석을 통해 의료비 절감의 진실을 파헤쳐 봅니다.

바이오시밀러, 핵심만 쏙

1) 바이오시밀러란 무엇일까

우리가 흔히 듣는 '복제약'인 제네릭은 화학적으로 합성된 약물의 복제품입니다. 이와 달리 바이오시밀러는 세포 배양과 같은 생물학적 과정을 통해 만들어지는 오리지널 바이오의약품과 최대한 비슷하게 만든 약을 뜻합니다.

쉽게 말해, 세포를 이용해 단백질을 배양해서 얻어내는 오리지널 약의 ‘유사품’이라고 할 수 있습니다.

다만, 제조 과정이 매우 복잡하기 때문에 "완전히 똑같다"고는 할 수 없어 '유사하다(similar)'는 의미의 '시밀러'라는 이름이 붙었습니다.

2) 제네릭 복제약과는 어떻게 다를까

제네릭(화학합성약)은 원래 약과 화학구조가 100% 동일합니다.

하지만 바이오시밀러는 단백질 구조, 당 성분 패턴 등에서 아주 미세한 차이가 생길 수 있습니다.

이 때문에 제네릭은 생물학적 동등성 시험만으로 허가가 나지만, 바이오시밀러는 구조와 기능 비교, 동물 시험은 물론이고 사람을 대상으로 한 임상시험까지 거쳐야만 시장에 나올 수 있습니다.

복제약(제네릭)이나 바이오시밀러 모두 오리지널 약의 특허가 만료된 이후에만 생산,판매가 가능합니다.

정부가 제네릭(복제약)보다 바이오시미러를 더 중점 지원하는 이유

“가격 절감의 폭”보다 “경제적 파급력과 기술 자립도”가 훨씬 크기 때문입니다.

제네릭의 한계: 싸지만, 산업적 가치는 낮음

1. 누구나 만들 수 있음 → 경쟁 과열

   • 오리지널 특허가 끝나면 국내외 제약사들이 대량 진입.

   • 결과적으로 약가가 급락하면서 수익성 악화.

   • 1개 성분에 제네릭이 50개 넘게 등록된 사례도 있음 (예: 고혈압약 ‘암로디핀’).

2. 기술 장벽이 낮음 → 국산 경쟁력 없음

   • 화학 합성 기술은 이미 인도, 중국이 세계 공급을 주도.

   • 한국 제약사는 기술력보다는 가격 경쟁력으로만 싸우게 됨.

3. 정부 입장에서도 혁신 유인이 적음

   • 제네릭은 연구개발 투자보다는 생산설비 경쟁 중심이라,
     국가 차원의 산업 성장 기여도가 낮음.

→ 즉, 제네릭은 의료비를 줄이는 데는 도움이 되지만, 산업 발전이나 수출 경쟁력에는 거의 기여하지 못합니다.

 바이오시밀러는 “의료 + 산업”을 동시에 잡음

의료비 절감 효과가 훨씬 큼

• 바이오의약품은 1회 투여비가 수백만 원~수천만 원에 달함.
• 오리지널 대비 30~40%만 싸져도, 연간 수조 원 단위 절감 가능.
• 예: 레미케이드(자가면역질환 약) → 램시마 도입 후,
• 유럽 연간 의료비 3억 유로(한화 약 4,400억 원) 절감.

고부가가치 산업

• 바이오시밀러 1개 품목의 수출 규모가
• 제네릭 100개 품목의 수출액을 능가함.
• 한국은 셀트리온, 삼성바이오에피스 덕분에

기술 자립도·수출 경쟁력 확보

• 화학 합성 의약품은 이미 글로벌 시장이 포화 상태지만,
• 바이오시밀러는 미국·유럽에서 특허가 만료되는 신약이 계속 늘고 있음.
• 즉, “차세대 수출 먹거리”로 평가받습니다.

정부의 전략적 포지션 

오리지널 약 대비 효능과 안전성

1) 임상적으로 동일한 효과를 내는 조건

바이오시밀러가 허가를 받으려면 단순히 '비슷한 수준'을 넘어, 오리지널 약과 임상적으로 전혀 차이가 없어야 합니다.

즉, 효능, 안전성, 그리고 면역 반응 유발 정도(면역원성) 등에서 통계적으로 의미 있는 차이가 나타나서는 안 된다는 기준을 충족해야 합니다. 이 조건을 통과하지 못하면 바이오시밀러로 인정받을 수 없습니다.

2) 미세한 분자 차이가 환자에게 미치는 영향

제조 환경이 다르다 보니 단백질의 입체 구조나 당 성분의 형태 등에서 아주 작은 차이는 생길 수 있습니다.

하지만 중요한 것은 이 작은 차이가 환자의 치료 효과에는 실질적인 영향을 주지 않는다는 점을 과학적으로 증명해야 한다는 것입니다.

일부 환자가 약을 바꿨을 때 개인적인 체감 차이를 느낄 수도 있지만, 대규모 임상시험 결과들을 보면 통계적으로 의미 있는 차이를 보이지 않는 경우가 대부분입니다.

가격은 얼마나 저렴할까

1) 일반적인 할인율은 어느 정도인가

바이오시밀러는 보통 오리지널 약값보다 15%에서 35% 정도 저렴한 수준에서 시장에 출시되는 경우가 많습니다.

시간이 지나고 경쟁 제품이 늘어나면 할인 폭은 더 커지는 추세입니다.

삼성바이오에피스의 보고서에 따르면, 일부 항암제 바이오시밀러는 오리지널 약에 비해 최대 40%에서 67%까지 할인된 가격으로 공급되기도 합니다.
우리나라에서도 덴오수맙 계열 바이오시밀러가 오리지널 약 대비 약 28% 저렴하게 출시된 사례가 있습니다.

2) 국내외 시장의 실제 사례와 통계

건강보험공단의 자료를 분석해 보면, 인플릭시맙, 리툭산, 트라스투주맙 등 바이오시밀러가 도입된 후 6년 동안 8,200만 달러에서 1억 1,400만 달러에 달하는 비용 절감 효과가 있었다고 합니다.

유럽의 여러 나라는 바이오시밀러가 처음 나올 때 약 30% 정도 낮은 가격을 책정하는 경우가 많았고, 이후 시장 경쟁에 따라 가격이 더 하락하는 양상을 보였습니다. 

한국은 공급자 측면에서 바이오시밀러의 가격을 일정 부분 유지하는 정책을 주로 펴고 있으며, 소비(수요) 측면에서 처방을 유도하는 정책은 상대적으로 약하다는 분석도 나옵니다.

왜 오리지널 약을 선호할까

1) 의사들이 오리지널 약을 선호하는 속마음

바이오시밀러가 이미 시판되었음에도 불구하고, 여전히 많은 의사들이 오리지널 약 처방을 고수하는 경향이 있습니다. 그 배경에는 다양한 요인들이 작용합니다.

• 임상적 안정성 중시: 이미 안정 상태인 환자의 약을 굳이 바꾸는 것에 대한 부담감이 큽니다.

• 지식 및 경험 부족: 미국 조사에서는 처방의의 절반 미만이 바이오시밀러의 핵심을 충분히 이해하고 있으며, 추가 교육이 필요하다는 응답이 있었습니다.

• 심리적 장벽: 일부 의사나 환자들은 바이오시밀러에 대해 '혹시 효능이 떨어지는 것은 아닐까' 하는 막연한 인식을 여전히 가지고 있습니다.

• 제도 및 행정적 불편함: 보험 청구 방식이나 전산 시스템, 처방 변경 절차 등이 번거로울 수 있습니다.

• 경제적 요인: 일부 제약사와의 관계, 교육이나 지원 체계 등 경제적 인센티브가 처방에 영향을 미칠 수 있다는 지적도 있습니다.

2) 해외 연구 결과와 한국 시장의 분석

미국에서 진행된 한 설문 연구에 따르면, 의사 3명 중 1명 이상이 오리지널 제품을 선호한다고 답했으며, 절반 정도는 바이오시밀러가 시장에 더 오래 머물러야 처방을 시작하겠다고 응답했습니다.

한국의 암 전문의를 대상으로 한 연구에서도, 87% 이상이 바이오시밀러의 안전성과 효능을 오리지널과 유사하다고 인정했지만, 56.8%는 기존 처방을 바꾸는 것을 꺼린다고 응답했습니다.

한국의 의료 구조상 바이오시밀러와 오리지널 약의 가격 차이가 크게 느껴지지 않고, 환자의 본인 부담금이 적어지면서 약값 절감 효과를 환자가 직접 체감하기 어렵다는 분석도 제기됩니다. 

마무리하며

지금까지 살펴본 것처럼, 바이오시밀러는 오리지널 약과 임상적으로 동등한 효능과 안전성을 이미 과학적으로 입증한 의약품입니다. 그럼에도 불구하고, 가격은 일반적으로 15%에서 35% 저렴하게 시작하며, 경쟁이 치열해지면 40%에서 60% 이상까지 할인되는 사례도 나타납니다.

많은 의사들이 오리지널 처방을 고수하는 이유는 단순히 약의 과학적 차이 때문만은 아닙니다.

바이오시밀러에 대한 지식 격차, 처방 변경에 대한 부담감, 복잡한 행정 절차, 그리고 제약사와의 관계 등이 복합적으로 얽혀 있습니다. 리나라에서는 가격 경쟁 유도가 약하고, 수요를 이끌어낼 만한 정책이 미흡하다는 점도 문제로 지적됩니다.

바이오시밀러 시장은 과학적 검증이 충분히 뒷받침되고 있으며, 의료비 절감과 환자들의 치료 접근성을 높이는 사회적 가치를 함께 실현할 수 있는 분야로서 앞으로도 성장 잠재력이 매우 큽니다.